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    “首款进口间充质betvictro伟德官网新药拟在北京天坛医院开展治疗脑卒中临床试验

    2020-02-24 来源: 分享
     
    缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点,是我国国民主要的致死原因之一。据2018年《中国脑卒中防治报告》,以2016年综合标化患病率测算,我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万,脑卒中患者年轻化趋势明显,病后存活人群中的70%留有不同程度的残疾。目前脑卒中的治疗主要集中在急性期,尽管缺血性脑卒中急性期进行溶栓等治疗可在一定程度上达到干预缺血半暗带、减少死亡率及残障率,但目前临床可选用的药物品种不多。目前国内已通过备案的医疗机构中,仅有上海交通大学医学院附属仁济医院采用神经betvictro伟德官网针对缺血性脑卒中开展研究,其“人源性神经betvictro伟德官网治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究”临床项目也于2019年3月通过了国家医药卫生主管部门备案。
     
     
    近日,九芝堂美科(北京)伟德国际官网app下载技术有限公司收到国家药监局药物审评中心(简称“CDE”)签发的《临床试验通知书》,该公司betvictro伟德官网治疗脑卒中新药临床试验申请获得批准。通知书显示:“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月15日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质betvictro伟德官网符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。”相关负责人表示:IND获批后,九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。此次九芝堂美科在中国临床试验获批,是在前期研究基础上进一步深入探索ithMSC对缺血性脑卒中的治疗作用。
     
     
    首都医科大学附属北京天坛医院始建于1956年8月23日,是一所以神经外科为先导,以神经科学集群为特色,集医、教、研、防为一体的三级甲等综合医院,是亚洲神经外科临床、科研、教学基地。国家神经系统疾病临床医学研究中心、国家神经系统疾病医疗质量控制中心、国家医师资格考试实践技能考试基地、全国脑血管病防治办公室、WHO神经科学培训合作中心、北京市神经外科研究所、首都医科大学第五临床医学院等机构设在医院。建院62年来,先后涌现出王忠诚院士、赵继宗院士、戴建平教授、王拥军教授等一批中国临床神经科学医学家与领军人物。在几代人的努力下,北京天坛医院与共和国同呼吸、共命运,共渡“艰难困苦,玉汝于成”的发展历程,成为中国临床神经科学的引领者。
     
     
    本次临床试验所用betvictro伟德官网产品为美国Stemedica生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质betvictro伟德官网(ithMSC)。2019年9月,Stemedica在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表了其在美国完成的使用ithMSC治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验结果。结果显示:ithMSC治疗安全性良好,经ithMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了betvictro伟德官网治疗的有效性。九芝堂美科负责人表示:此次IND获批,是CDE批准的第一项使用进口betvictro伟德官网进行的临床试验,是第一项使用骨髓来源间充质betvictro伟德官网进行的临床试验,也是第一项使用betvictro伟德官网治疗神经系统大适应症的临床试验。
     
     
    信息来源|中国网财经

     

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